«Артериум» подтвердил соблюдение Лицензионных условий своего производства
«Киевмедпрепарат» прошёл инспекцию на соблюдение Лицензионных условий производства лекарственных средств. Проверка была плановой и проходила на предприятии в феврале 2014 года.
Плановые мероприятия государственного контроля за деятельностью фармпредприятий осуществляются Гослекслужбой минимум раз в год. Такая периодичность объясняется тем, что производители лекарственных средств относятся к предприятиям с высокой степенью риска. Недавно Украина присоединилась к международной Системе сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), что подразумевает имплементацию европейских и международных подходов к таким проверкам. Основанием для выдачи лицензии на производство лекарственных средств является наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий контроля качества лекарственных средств.
«Инспекция, которая работала с учётом рекомендаций PIС/S, высоко оценила условия производства, уровень документации и системы обеспечения качества в работе нашего предприятия. Это позволяет нам продолжать производить препараты, большинство из которых, кстати, входят в список «Жизненно важных лекарств»», - прокомментировал результаты проверки Александр Яцюк, Исполнительный директор «Киевмедпрепарат».
Напомним, что с августа 2012 года в Лицензионные условия имплементированы требования Надлежащей производственной практики (GMP) (Руководство СТ-Н МЗУ 42-4.0:2013 «Надлежащая производственная практика»), которые соответствуют требованиям GMP ЕС.
